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一、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念及分類

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念

根據(jù)我國相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的定義，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日營養(yǎng)需要，或?yàn)榱藵M足某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病人群對部分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。該類食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用；可以單獨(dú)使用，也可以和普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

當(dāng)目標(biāo)人群無法進(jìn)食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充途徑，對其治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持等方面起著重要的營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類

參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國應(yīng)用管理情況分為以下三類：

（1）全營養(yǎng)配方食品。指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

（2）特定全營養(yǎng)配方食品。指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

（3）非全營養(yǎng)配方食品。指可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

 

二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要適應(yīng)人群

隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的需求量將不斷增大。一方面針對病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如嚴(yán)重疾病患者、各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折等損傷人群。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在針對如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等慢性病恢復(fù)和補(bǔ)充營養(yǎng)方面有著不可比擬的優(yōu)勢。另一方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品針對人群包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人。正是基于如此龐大的消費(fèi)人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品才擁有巨大的市場需求。

（一）老年人群

人口的老齡化和不斷增加的人口是推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場持續(xù)增長的巨大動(dòng)力。老年人，特別是獨(dú)立生活的老年人，既是營養(yǎng)不良的高風(fēng)險(xiǎn)人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)退變性疾病的主要高危人群。年齡的增長帶來了人體味覺、咀嚼、內(nèi)分泌、消化吸收、心肺腎等方面功能的下降。進(jìn)入60歲后，人體各系統(tǒng)器官功能會(huì)逐漸減退，對膳食營養(yǎng)的攝入量和吸收都會(huì)降低，營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)隨之增高。美國的統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，有50%的老年人每天維生素?cái)z入量低于推薦攝入量；20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡。大約三分之一獨(dú)立生活的老年人有營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。我國第四次居民營養(yǎng)和健康狀況調(diào)查結(jié)果顯示，我國60歲以上老年人群營養(yǎng)缺乏率平均為12.4%，農(nóng)村明顯高于城市。營養(yǎng)不良的后果是導(dǎo)致老年人病情惡化，壽命縮短。

隨著人口老齡化的加劇，慢性以及日常與生活方式有關(guān)的疾病正在迅猛增長，如肥胖、糖尿病、高血壓、胃腸疾病、老年癡呆癥等。2014年，我國65歲以上人口達(dá)到了1.38億，占總?cè)丝诒壤?0.1%，預(yù)計(jì)到2020年，將會(huì)超過2億。

（二）住院病人

美國圣路易斯大學(xué)健康科學(xué)中心的一項(xiàng)調(diào)查研究顯示，當(dāng)今全球86%以上的住院病人營養(yǎng)不良甚至面臨營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，高達(dá)67%的護(hù)理院和91%的康復(fù)中心及38%的社區(qū)老人都面臨同樣的問題。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國外醫(yī)院住院時(shí)表現(xiàn)營養(yǎng)不良特征的病人占病人總數(shù)的25%～30%。在這25%～30%的營養(yǎng)不良病人中，有70%在住院期間的營養(yǎng)狀況反而惡化。住院病人的營養(yǎng)不良與疾病的狀態(tài)有關(guān)，常見于消化道疾病、肝膽胰腺疾病、癌癥、創(chuàng)傷、感染、慢性消耗性疾病、接受手術(shù)治療的病人。比如，胃癌病人營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)大概有65%～68%。歐洲30%～40%的住院病人營養(yǎng)不良或存在營養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)；亞洲是40%左右。2000年左右，北京協(xié)和醫(yī)院的一位教授在全國10個(gè)城市進(jìn)行普查，發(fā)現(xiàn)住院病人的營養(yǎng)不良發(fā)生率在30%左右。

營養(yǎng)不良問題，以及對營養(yǎng)不良的診斷不足，對患者的健康及醫(yī)療成本都產(chǎn)生了非常大的影響。有專家表示，癌癥患者成為營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)人群，甚至40%的腫瘤患者是死于營養(yǎng)不良。在很多情況下，營養(yǎng)支持能帶來糾正代謝失衡、減少感染等并發(fā)癥、增強(qiáng)各種治療手段的效果、促進(jìn)健康，從而縮短住院時(shí)間、改善病人的生活質(zhì)量。在營養(yǎng)食品領(lǐng)域，為患者提供經(jīng)過科學(xué)論證的營養(yǎng)配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體技能的恢復(fù)，這一理念已經(jīng)在醫(yī)療體系中扮演越來越重要的角色。

（三）嬰幼兒人群

據(jù)有關(guān)部門估計(jì)，中國新生兒數(shù)量有望從當(dāng)前的每年1600萬上升到每年2000萬的水平，其中，穩(wěn)定狀態(tài)可能維持每年 1800～1900萬左右的水平。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒嬰兒配方乳粉適用于部分由于疾病而不能使用母乳或普通嬰兒奶粉的寶寶，如早產(chǎn)兒、腹瀉、過敏、特殊氨基酸代謝疾病的嬰幼兒。不是所有的嬰幼兒都能喝普通的配方奶粉，那些進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或有特定疾病的嬰幼兒只能食用特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方粉作為醫(yī)學(xué)治療的一部分，稱為醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方乳粉是這些嬰幼兒生命早期或相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)賴以生存的主要食物來源。

特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方乳粉是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰幼兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用時(shí)，其能量和營養(yǎng)成分能完全滿足0～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。
特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方乳粉的能量、營養(yǎng)成分及含量以嬰幼兒生長的必需成分為基礎(chǔ)，并考慮到患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求，滿足上述嬰兒營養(yǎng)需要。包括無乳糖；乳蛋白部分水解、乳蛋白深度水解、氨基酸；早產(chǎn)兒/低出生體重配方；母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑；氨基酸代謝障礙配方。

目前，我國適合這類嬰幼兒吃的特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉非常少。例如，患兒出生時(shí)表現(xiàn)正常，若未經(jīng)治療，3～4個(gè)月后即逐漸表現(xiàn)出智力、運(yùn)動(dòng)發(fā)育落后。隨著年齡增長，智力低下將越來越明顯，年長兒約60%有嚴(yán)重的智能障礙。如早產(chǎn)兒，多數(shù)早產(chǎn)的寶寶身體瘦弱。一般來說，早產(chǎn)兒在肝臟貯鐵、骨骼貯鈣、消化功能及免疫機(jī)能等方面都尚未發(fā)育完全，對各種疾病的感染率明顯增高。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方乳粉是他們生命早期或相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)賴以生存的主要食物來源。